的管理更为重要的了，有没有对原料药成品进行批次抽检，化验结果是否准确，成了她关注的重中之重。她认为如果对产品的杂质情况不了解，那么生产工艺就不能进行充分验证，也不能对工艺的创新进行评估。

于是她在化验实验室待得时间最长，询问得也格外仔细，夏晴就差手把手教她怎么用设备了。

可以这么说，卡罗尔一行人的到来，是对康宁制药质量管理体系的一次大考。夏晴心里是又惊又喜，惊的是知道fda现场检查肯定不是走过场，但没想到居然如此缜密和严格；喜的则是荣盛制药虽然挖走了桂萍，但如此严苛的生产过程控制，显然不是三天两天就能一蹴而就的，她依然在领跑着。

fda的现场检查，说严苛的确严苛，但说简单，也很简单。那就是从原料进厂的那一刻起，一直到做成成品发货的全过程，都要事无巨细的记录下来。不光物料这样，操作人员也是如此：

一名职工从进厂上岗，到一天的工作结束，什么时间做了什么操作，都要一一记录备案。只要能够做到以上两点，那么通过fda现场检查并不是难事。

事情往往都是说起来容易，做起来难。fda要求原料药厂要像一台精密的钟表一样，每个齿轮都要严细合缝，精确运转，协同工作。这样低的容错率下，一个细节的缺失，很可能都会造成灾难性的后果。这就是建立质量管理体系如此的困难原因所在。

好在夏晴准备充分，她这些年没干别的，光跟质量管理体系死磕了。康宁制药制度之完备，记录之周全，让fda一行人都不住地点头称赞。

最后的最后，卡罗尔的杀手锏来了：所有的记录文件，交叉比对！如果说行百里者半九十，这个杀手锏就是那最后的十里路，太多的受检企业死在了这上面。

什么是记录文件交叉比对？就是比如某个批次

的产品是由哪些操作人员，在什么时间制成的，他们就用生产记录文件去比对职工考勤记录。如果操作人员中有缺勤的情况，那么生产记录文件和职工考勤记录中，必然有一份做了假。再比如用设备清洗校正记录去和生产记录比对，如果发现同一时刻，设备既在清洗，又在生产，那么两份文件中，又必然有一份做了假。

卡罗尔的这个杀手锏一出，连夏晴都慌了神，她心里也有些打鼓：究竟康宁制药能不能通过现场检查呢？！