希望你也要有个心理准备。”

夏晴答道：“我们公司建立质量管理体系，也有四、五年了，您在现场检查中发现有什么问题，尽管提出来，我们也好查漏补缺，更上一层楼。”

“看来夏晴女士非常自信。”卡罗尔站起身来，说道，“那咱们就开始？！”

夏晴微笑点头，大声道：“好！”

五年磨一剑，夏晴等的就是这一天。医药行业重资产，大投入，周转慢，前期的一切不利因素，她都咬着牙熬了过来。现在朝思暮想的fda官员就在眼前，可以说胜败在此一举，说一点不紧张那肯定是骗人的，夏晴只觉得自己心跳加速，简直就快要跳出胸膛来了。

卡罗尔转身向随行众人用英语交代了一番，只见他们哗啦一下涌出了门，有的去生产车间，有的去化验实验室，有的去成品仓库，秩序井然，有条不紊。

夏晴这边也没闲着，她让王慧芝带着十几名公司骨干，尽力配合fda检查人员，自己则主要陪着索菲和卡罗尔，带着她们到处参观。

一行人先去了原料仓储间。卡罗尔对原材料入库、堆垛、标记，以及标签、检验、出库的整个流程都进行了详细的询问和现场检查。也幸亏夏晴这几年来一直没闲着，将整个流程捋得顺顺当当，不然很可能在这第一关上就被卡住了。

与欧美肝素钠原料药标准生产工艺相比，康宁制药的工艺过程多了很多步骤，也有不少创新。卡罗尔针对这些步骤和创新，一一让夏晴阐述了原理和目的，以及有没有实验证明，不会对原料药制成品造成影响和危害。

生产工艺检查完毕后，卡罗尔一行人又开始对生产设备进行了查看。生产设备是如何清洗的、是否需要定期加以校正，有无完整的校正记录，都问得详详细细，明明白白。

卡罗尔认为，在原料药厂中没有比化验实验室